《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第五條“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證”、“境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證”；
服務(wù)項目：
1）確定產(chǎn)品類別以及類代號；
2）必要時（僅適用產(chǎn)品不在現(xiàn)有分類目錄中），申請分類界定；
3）確定檢驗典型性型號、協(xié)助企業(yè)快速取得注冊檢驗報告或符合注冊要求的委托檢驗報告；
4）注冊質(zhì)量管理體系核查；
5）臨床評價；
6）主導(dǎo)編制產(chǎn)品注冊所需的申報資料；
7）整理、審核申報資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
8）技術(shù)審評整改；
9）跟蹤、修訂（必要時）。
注意事項：
1、第二類醫(yī)療器械向申請人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊資料，第三類醫(yī)療器械向國家局藥監(jiān)局遞交注冊資料（注：法規(guī)變動時，以最新法規(guī)為準(zhǔn)）；
2、質(zhì)量管理體系貫穿整個取證階段，部分省市可能存在第二類產(chǎn)品首次注冊免予注冊核查的政策，具體視生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥監(jiān)部門法規(guī)決定；
3、注冊周期視產(chǎn)品種類、檢驗周期、是否具備臨床豁免條件以及注冊核查是否順利通過等條件限制，根據(jù)經(jīng)驗，周期4～12個月不等（不含臨床試驗，部分產(chǎn)品甚至更長）；
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