《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第八條“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可”；
服務(wù)項(xiàng)目：
1）檢視企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)布局，提出合理化建議；
2）給出人員配置建議；
3）編制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)所需的資料；
4）整理、審核申報(bào)資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
5）跟蹤、修訂（必要時(shí)）。
注意事項(xiàng)：
1、許可證包括首次申辦、許可證變更、許可證延續(xù)；
2、申報(bào)后是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查取決于申報(bào)的項(xiàng)目以及當(dāng)?shù)氐恼撸?/p>
3、常規(guī)情況下，自申報(bào)開(kāi)始至取得許可證，周期約為1～1.5個(gè)月不等；
4、產(chǎn)品注冊(cè)由醫(yī)咨佳提供服務(wù)的，取得注冊(cè)證后可直接申報(bào)許可證（無(wú)需經(jīng)歷咨詢(xún)方案確定等階段）
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